關于會議 為進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等相關要求的實施，以及2025年版《中國藥典》即將頒布實施，為適應目前法規(guī)環(huán)境發(fā)生的變化，促進藥品質(zhì)量控制與檢驗檢測水平全面提升，保障藥品質(zhì)量安全。第三十三屆藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會定于北京舉辦。
迪馬科技作為色譜消耗品的制造、供應商，將在C11號展位為與會者現(xiàn)場展示液相色譜柱、氣相毛細柱、樣品前處理產(chǎn)品、化學標準品等諸多色譜消耗品和解決方案，助力第33屆藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會，與您2025年7月17日-18日在北京豐大國際大酒店相約。
會議名稱 | 第33屆藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會
酒店地址 | 北京大興區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華中路20號
李國慶
國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司原司長
2025年7月17日 09:10-10:30
報告1：全面提升藥品質(zhì)量、維護公眾用藥安全
報告介紹：本報告圍繞全面提升藥品質(zhì)量、維護公眾用藥安全這一核心，從多個關鍵角度進行深入剖析，涉及藥物研發(fā)核心、藥品評價科學方法、藥品GMP制度發(fā)展歷程、對藥品質(zhì)量認識的階段、認識藥品質(zhì)量問題的維度、藥品檢驗問題以及加強藥品質(zhì)量管理的信息切入點等方面，旨在從多角度闡述提升藥品質(zhì)量和保障公眾用藥安全的關鍵要點與思路，涵蓋了藥品從研發(fā)到管理等多個環(huán)節(jié)的質(zhì)量相關內(nèi)容，quanfangwei、全流程把控，才能切實維護公眾用藥安全。
嘉賓介紹：曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任、藥品安全監(jiān)管司司長、政策法規(guī)司一級巡視員等職?,長期從事藥品監(jiān)管與政策法規(guī)工作,參與《藥品管理法》修訂并推動藥物警戒體系建設。
謝志潔
廣東省藥監(jiān)局原藥品安全總監(jiān)、二級巡視員
廣東省藥品檢驗所原所長
2025年7月17日 11:10-12:00
報告2：2025年版《中國藥典》與藥品技術(shù)標準戰(zhàn)略
報告介紹：報告梳理了國際主要藥典和中國藥典歷史演進過程，系統(tǒng)分析了新時期《中國藥典》的地位與作用，宏觀上解讀2025版《中國藥典》凡例及其總則。在梳理國內(nèi)外藥典標準與技術(shù)標準戰(zhàn)略的關系基礎上，剖析了中國建設制藥強國宏偉目標的全新使命，探索了中國藥典技術(shù)標準發(fā)展戰(zhàn)略和體系建設，分析中國藥典技術(shù)標準戰(zhàn)略演進對藥企影響，提出MAH要建立實施技術(shù)標準"四代協(xié)同"戰(zhàn)略，才能在全球標準競爭中從“跟跑者"轉(zhuǎn)變?yōu)椤發(fā)ingpao者"！嘉賓介紹：畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學藥學系。先后任廣東省肇慶市藥監(jiān)局局長、廣東省藥檢所所長，以及廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、二級巡視員等職。長期從事藥品、化妝品監(jiān)管與檢驗工作，熟悉法規(guī)標準、監(jiān)管科技、智慧監(jiān)管、風險管理、行業(yè)發(fā)展等監(jiān)管科學工作，主編著作12部、參編著作6部，發(fā)表學術(shù)論文百余篇。第九屆、第十屆國家藥典委員會委員，全國五一勞動獎章獲得者。
2025年7月17日 13:30-14:20
報告3：注冊檢驗中的問題及控制策略
報告介紹：注冊檢驗是藥品審評的重要環(huán)節(jié)，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標準復核。樣品檢驗是指按照申報藥品質(zhì)量標準對樣品進行的實驗室檢驗，以及有因抽樣檢驗。標準復核是指對申報藥品質(zhì)量標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗出具樣品檢驗報告書，標準復核則出具標準復核意見，是審評審批的重要依據(jù)。嘉賓介紹：長期從事藥品、食品、化妝品檢驗、食品藥品技術(shù)監(jiān)督管理工作。2018年化學藥品纈沙坦中發(fā)現(xiàn)NDMA遺傳毒性物質(zhì)以來，持續(xù)開展化學藥品遺傳基因毒性雜質(zhì)分析、評估與控制策略的研究工作。以第一作者及通訊作者在食藥領域?qū)W術(shù)期刊中，發(fā)表論文100余篇，主編編著6部，編委10余部。
2025年7月17日 14:20-15:10
報告4：2025年版《中國藥典》高效液相色譜法實施細則解析
報告介紹：2025年版《中國藥典》對高效液相色譜法（HPLC）及其相關項，隨著技術(shù)的不斷進步和全球藥品監(jiān)管標準的提升，進行了多項重要調(diào)整。作為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的關鍵技術(shù)，HPLC在藥典中的標準化至關重要。從2020年版到2025年版的《中國藥典》更新中，我們可以看到該技術(shù)在適用范圍、儀器要求、操作規(guī)程等方面均有所優(yōu)化和改進。嘉賓介紹：二級教授，享受國務院特殊津貼，廣西壯族自治區(qū)政府第五批特聘專家，國家藥典會化學藥品專業(yè)委員會委員，國家局藥品高級GMP檢查員，國家藥典委組織成立的超臨界流體色譜技術(shù)聯(lián)盟shoupi專家委員。長期從事化學藥品的質(zhì)量控制、國家標準物質(zhì)的審核、國家藥品標準的制修訂及與藥品質(zhì)控相關的新技術(shù)新方法研究。以第一或通訊作者在Nature 系列、PNAS、Chem Comm., Angew. Chem. Int. Ed.，Org. Lett.，J.Am.Chem.Soc.等quanwei雜志發(fā)表SCI論文100余篇，主編專業(yè)書籍7部，編譯1部；獲得授權(quán)發(fā)明zhuanli37項。
李軍
國家藥監(jiān)局仿制藥研究與評價重點實驗室原主任
2025年7月17日 15:50-16:40
報告5：AIdainfu新藥研發(fā)：從十年磨一劍到智能“造藥"新時代
報告介紹：重點介紹人工智能在新藥研發(fā)領域的革命性作用。傳統(tǒng)新藥研發(fā)耗時長、成本高，通常需要十年以上才能完成從實驗室到市場的全過程。然而，AI技術(shù)的引入chedi改變了這一局面。通過大數(shù)據(jù)分析、機器學習和深度學習算法，AI能夠快速篩選化合物、預測藥物活性、優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，并精準定位藥物靶點。這不僅大幅縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，還提高了成功率。AI賦能的新藥研發(fā)正開啟一個智能化、高效化的“造藥"新時代，為醫(yī)藥行業(yè)帶來qiansuoweiyou的變革。嘉賓介紹：主要從事藥品質(zhì)量分析、檢驗、技術(shù)咨詢、科研管理等技術(shù)工作。曾擔任國家藥監(jiān)局《仿制藥研究與評價》重點實驗室主任；主持完成國家科技重大專項：“輸液生產(chǎn)線關鍵工藝在線監(jiān)控技術(shù)平臺建設"分課題等2項；獲得山東省科技進步二等獎1項、三等獎3項，中國藥學會科學技術(shù)三等獎2項。
2025年7月18日 09:00-09:50
報告6：中藥質(zhì)量控制研究
報告介紹：中藥質(zhì)量控制研究要以中醫(yī)臨床需求為導向，符合中醫(yī)藥特點，包括質(zhì)量有效性和產(chǎn)品安全性研究。有效性通過定性鑒別和定量測定，加強活性成分/有效成分的研究、制定指紋圖譜/特征圖譜的控制方法，檢測方法和檢測指標的選擇要體現(xiàn)整體質(zhì)量控制。安全性要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立，加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素等外源性污染殘留物的檢測，還應開展中藥內(nèi)源性有毒有害成分的研究，制定xianliangbiaozhun。通過有效性和安全性的研究，建立科學合理可控的質(zhì)量標準。嘉賓介紹：主任藥師。享受國務院政府特殊津貼專家。從事藥品檢驗、藥品標準研究工作34年。為國家藥典委員會委員、國家及北京市科技獎勵辦評審專家、國家中藥品種保護審評專家、國家及北京市新藥審評專家、北京市總工會職工自主創(chuàng)新工作室lingjun人。參與國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局、北京市科委等多項課題。曾獲北京市科學技術(shù)二等獎1項，三等獎3項，北京市中醫(yī)管理局科技成果二等獎1項；合作獲得國家發(fā)明zhuanli13項，實用新型zhuanli1項，參與編寫專著8部，發(fā)表專業(yè)論文50余篇。
2025年7月18日 09:50-10:40
報告7：2025年版《中國藥典》制藥用水標準修訂概況
報告介紹：水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。制藥用水相關標準制修訂工作一直備受關注。本報告主要介紹新版藥典制藥用水標準體系概況，以及《中國藥典》2025年版制藥用水標準修訂內(nèi)容，涉及通則0261制藥用水的總體要求，以及純化水和注射用水檢驗項目優(yōu)化等。
嘉賓介紹：博士研究生，副主任藥師，從事藥物分析和藥品質(zhì)控標準評價工作近二十年，有豐富的藥品檢驗技術(shù)及研究經(jīng)驗。主持及參與國家科技重大專項，北京市科技計劃，國家藥品標準制修訂等多項課題。獲得北京市科學技術(shù)三等獎1項，國家發(fā)明zhuanli2項，發(fā)表SCI論文6篇，中文核心期刊論文30余篇，參與編寫譯著1部。
許建辰
諾和諾德全球監(jiān)管政策和合規(guī)部門 總監(jiān)2025年7月18日 11:10-12:00
報告8：端到端法規(guī)實施：最佳實踐分享
報告介紹：跨國制藥企業(yè)在向全球患者提供產(chǎn)品的過程中，確保產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和合規(guī)是至關重要的。為了實現(xiàn)這一目標，企業(yè)必須對各國的法規(guī)和藥典等進行嚴格的監(jiān)測和實施。本演講將涵蓋全球法規(guī)實施流程與策略、諾和諾德外部要求管理機制、中國藥典的本地監(jiān)測與應對等方面的理論及實踐分享。本演講旨在通過分享跨國藥企的最佳實踐和思考，強調(diào)如何通過統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系（QMS）實現(xiàn)端到端的法規(guī)合規(guī)。嘉賓介紹：博士，負責質(zhì)量外部事務，質(zhì)量標準全球協(xié)調(diào)，對中國法規(guī)進行監(jiān)測并提供合規(guī)建議。曾在諾和諾德天津生產(chǎn)廠和歐洲生產(chǎn)廠擔任過多個質(zhì)量管理和專家崗位。在生物制品生產(chǎn)GMP管理，環(huán)境監(jiān)控，質(zhì)量保證，質(zhì)量體系等領域有十余年的豐富實踐經(jīng)驗。熟悉歐洲和中國的法規(guī)體系，行業(yè)立場及實踐趨勢。
2025年7月18日 13:30-14:30
報告9：無菌檢查法與微生物限度檢查法標準協(xié)調(diào)與修訂情況解讀
報告介紹：本報告對《中國藥典》四部通則 1101中，方法適用性試驗菌種、日常檢驗中陽性對照試驗要求、薄膜過濾法、檢驗數(shù)量與檢驗量等變化進行解析；并對《中國藥典》四部通則中1105、1106、1107檢查法等修訂進行解析和探討嘉賓介紹：長期從事藥品微生物檢驗與科研工作，參加了2000年版～2025年版近6版《中國藥典》微生物相關通則的科研和增修訂工作。完成藥典通則“微生物鑒定指導原則"和“非無菌藥品微生物限度標準"的起草，參與完成“洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法的建立"和“非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則起草"等微生物藥典課題。
2025年7月18日 14:50-15:40
報告10：非無菌藥品及原輔料的微生物控制及注冊檢驗的要求
報告介紹：對于非無菌化學藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標之一。為進一步加強質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，明確申報資料中微生物限度研究及控制的相關要求， 闡述非無菌藥品及原輔料的微生物限度制定策略，解讀CDE發(fā)布的《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（試行）》。嘉賓介紹：畢業(yè)于北京師范大學生物化學與分子生物學專業(yè)，現(xiàn)為北京市藥品檢驗研究院微生物室主任，有10多年微生物工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外微生物方面的法規(guī)，熟悉藥品微生物實驗室管理工作，熟悉微生物室生物安全管理。國家藥品GMP檢查員。承擔國內(nèi)藥品注冊檢驗和進口藥品復核檢驗，熟悉藥品、生物制品、保健食品和化妝品微生物檢驗技術(shù)，熟悉不可接受微生物風險分析，菌種溯源和鑒定技術(shù)。
2025年7月18日 15:40-16:30
報告11：歐盟GMP附錄一QC實施策略
報告介紹：2022年更新的歐盟GMP附錄1不僅強化了無菌生產(chǎn)的規(guī)范，也對質(zhì)量控制（QC）提出了更高要求，因此對對QC工作的影響不容忽視。例如在微生物鑒定方面需要對關鍵區(qū)域提高鑒定水平，以便更精準識別污染源與風險等級，及時針對性制定糾偏措施；在環(huán)境監(jiān)控中，要求使用環(huán)境菌對培養(yǎng)基進行促生長實驗，確保環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。此外，內(nèi)毒素回收率的檢測也需嚴格按照附錄1要求進行方法驗證和優(yōu)化，以確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。這些變化推動QC實驗室必須提升技術(shù)能力，從“被動檢驗"轉(zhuǎn)向“主動風險管控"，完善質(zhì)量控制體系，以滿足法規(guī)要求，與生產(chǎn)部門協(xié)同保障產(chǎn)品無菌質(zhì)量。嘉賓介紹：擁有15年微生物實驗室工作經(jīng)驗，專注于微生物檢測與方法驗證。精通國內(nèi)外藥典體系，具備扎實的理論基礎與豐富的實戰(zhàn)能力。在實際工作中，注重理論與實踐的深度融合，擅長運用專業(yè)知識解決復雜技術(shù)難題。同時，積極引入風險管理理念，對QC流程進行全面風險評估與優(yōu)化，助力質(zhì)量控制體系的持續(xù)提升。
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